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15亿降血脂药 南京长澳制药即将入局

2025-05-23 发布

6月18日讯　6月11日，南京长澳制药的匹伐他汀钙片（受理号CYHS1800199）仿制4类上市申请进入行政审批阶段，有望在近期获批上市。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端匹伐他汀销售额为15.52亿元，同比增长47.50%。　　匹伐他汀用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，属于第三代他汀类药物，相比较其他已上市的他汀类产品，具有更低的有效剂量，且具有几乎不被肝的药物代谢酶P450（CYP）代谢（CYP2C9有极少的代谢）等特点，降低了可能的药物相互作用。　　米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端匹伐他汀销售额为15.52亿元，同比增长47.50%。其中，华润双鹤占据43.56%的市场份额，万邦医药占比20.75%，原研厂家日本兴和市场份额仅有12.73%。　　中国公立医疗机构终端匹伐他汀销售情况（单位：万元）　　目前国内市场匹伐他汀产品有匹伐他汀钙片、匹伐他汀钙分散片。匹伐他汀钙分散片仅京新药业拥有生产批文。匹伐他汀钙片生产厂家有日本兴和、信立泰、齐都药业、华润双鹤、万邦医药等5家。　　随着第一批集采阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片两大他汀价格的“跳水”，匹伐他汀已成为市场新的关注点。米内网一致性评价数据库显示，目前匹伐他汀过评企业仅有信立泰、万邦医药2家企业。南京长澳制药匹伐他汀钙片按仿制4类报产，若顺利获批将成为该品种第3家过评企业。　　匹伐他汀过评企业　　来源：CDE官网、米内网数据库
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