注射剂一致性评价启动率仅3%！29000多个文号暂无进展_久康健康网
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注射剂一致性评价启动率仅3%！29000多个文号暂无进展

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5月26日讯　2020年5月14日，注射剂一致性评价正式启动，意料之中的事情似乎并不意外，只是给国内众多注射剂文号持有企业吃了一颗定心丸。　　注射剂一致性评价目前启动率仅3%　　据Insight数据库统计，以剂型为注射剂、注射用微球、注射用脂质体、注射用乳剂、注射用微乳，上市文号在使用，药品类型为化学仿制药，搜索上市药品数据库，共有30667个文号（涉及企业1000家）需要开展一致性评价（未剔除氯化钠注射液等不需要开展一致性评价的品种）；截止5月14日，已通过/视同通过一致性评价、递交补充申请、BE试验中、备案参比和申报参比的共有1010个（按文号统计），注射剂一致性评价的启动率仅3%左右。　　或许之前因为技术文件未公布、参比制剂未公布，企业迟迟不肯动工，但是据Insight数据库统计（https：//db.dxy.cn/v5），目前在国家药监局已发布的正式版的参比制剂目录中，筛选剂型为注射剂、注射用微球、注射用脂质体、注射用乳剂、注射用微乳，共包括849个注射剂参比制剂，其中也包括一些特殊注射剂。所以，万事俱备只欠东风，注射剂仿制药淘汰赛开始加速。　　图片来源：Insight数据库　　31个品种通过/视同通过一致性评价　　在目前已过评的31个注射剂品种中，只有海南普利制药的注射用阿奇霉素通过一致性评价，其余均为视同通过；且这31个品种中已有注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、右美托咪定注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）进入国家带量采购。　　数据来源：Insight数据库　　过评品种详情▼　　备注：数据库显示33个品种，是按照药品名称统计，此处复方氨基酸注射液Ⅲ、Ⅸ、Ⅶ3个规格统计为1个品种。　　135个品种已递交补充申请，是通过还是驳回？　　在Insight数据库申报进度库中，筛选剂型为注射剂、注射用微球、注射用脂质体、注射用乳剂、注射用微乳发现，目前递交一致性评价补充申请的共有723个受理号（涉及品种135个），其中1个已获批通过一致性评价（海南普利的注射用阿奇霉素），1个批准开展临床（广东嘉博制药的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液），最要紧的是还有718个受理号递交注射剂一致性评价补充申请后尚未取得审评结论。　　递交一致性评价补充申请最多的品种　数据来源：Insight数据库　　在这718个受理号中，最早的是在2018年递交一致性评价补充申请，但当时，注射剂一致性评价尚处于征求意见阶段，对于此阶段企业开展的注射剂一致性评价，国家药监局如何做审评结论我们也十分期待。　　早在2017年12月，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》并公开征求意见；　　2019年3月28日，在CDE发布的第21批参比制剂目录中，首次出现注射剂参比制剂，共包括224个，一是引起业内骚动；　　2019年10月，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和申报资料征求意见稿；　　2019年11月，CDE又公布《特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》；　　2020年5月14日，注射剂一致性评价技术文件落地，标志着注射剂一致性评价全面启动。　　在718个递交一致性评价的受理号中，数量较多的企业有科伦药业、扬子江、齐鲁制药、中国生物制药、恒瑞等，涉及品种均超过10个。　　数据来源：Insight数据库　　按照CDE承办的时间来看，2018年承办的受理号共142个，2019年承办415个；按照国家药监局最新发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》要求：审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。由此看来，2018年和2019年承办的一致性评价补充申请近期可能会拿到审评结论。　　数据来源：Insight数据库　　免做一致性评价品种，已有企业申报补充申请　　在5月14日CDE公布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中明确：氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物（如锝〔99mTc〕）等品种无需开展一致性评价，需进行质量提升研究，灭菌工艺、滤器与包材选择（含相容性研究）等应符合相关技术要求。　　Insight数据库显示，在已经递交一致性评价补充申请的品种中，涉及氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、复方氯化钠注射液共有12个受理号，包括企业有科伦药业、山东齐都药业、石家庄四药等。不过数据库中未查到这些品种有开展过生物等效性试验。　　数据来源：Insight数据库　　整体来说，注射剂一致性评价尚在早期，过评品种较少，如果能够把握好时间首家过评，就有可能重演扬子江药业右美托咪定注射液在4+7集采中的辉煌，逆袭甚至扭转市场格局；当然，也有可能在集采中沦为炮灰，但是长远来看，不做连上战场的机会都没有。　　一致性评价就是一场博弈。
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