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新版药典正式公布 影响所有中药企业

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7月6日讯　终于等来了，新版药典正式颁布。　　7月2日，国家药监局、国家卫健委发布《关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年第78号）》。　　根据公告，2020版药典将自今年12月30日起实施。随着新药典的实施，医药行业尤其是中药产业，将迎来一轮重大变革。　　1.中药饮片，越来越难　　2020版药典新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。其中，一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。　　其中，药典对于中药的农残要求是行业高度关注的。根据2020版药典，对中药要求33种禁用农药不得检出，写入0212药材和饮片检定通则。　　药材及饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限），详见下表：　　（来源：2020版药典纸质版）　　虽说控制中药农残很重要，但不是想制止就能马上制止住的，就目前行业的现状来说，这是可望不可及的。　　1、源头是主要问题　　中药材在产地源头，属于农副产品，只有到了专业市场或生产企业才是中药材。　　多年来，在药农种植中药材的时候，已经习惯性了用农药。例如白术，很多药农在种植的时候就会用农药蘸根，以防种进土里被虫吃。也就是说，在种植之前中药材就已经有农残了，何况在后面种植的过程中还要打农药。中药农残问题，从最开始的阶段就已经发生。　　对于药农而言，种植的中药材是一种农副产品，并不是我们行业中所认为用于治病救人的中药。药农们需要的是经济效益，因此，在种植中药过程中大剂量喷施农药、化肥、植物生长调节剂，都会给中药材造成农残或重金属超标现象。　　此外，因为农残和硫磺不一样，农残是肉眼不可见的，必须经过专业的仪器检测。但硫磺是能看出来的，大家可以有针对性的避开，这样药农在市场上卖不掉产品，他也就不敢再用硫磺了。　　因此在这种情况下，药典对中药农残的约束要立马体现出来，是比较困难的。　　农副产品不在药监部门管辖之下，但是农残却是来自中药还是农副产品的阶段。随着新版药典的实施，药监部门会按要求检查中药材、中药饮片的农残问题，中药企业将夹在种植端和监管部门之间，承受着不可预料的农残检测压力。　　不从源头上的解决问题，控制农残难度非常大。　　2、中药材的用途不止是药用　　可能有人会说，要解决农残问题就必须让饮片企业去担负起责任，企业别买有农残的，让药农卖不掉不就行了，他们自然就不敢超标用农药了。　　这里面其实有两个问题。首先是前面提到的，农残问题是不能靠感官辨别出来，必须用专业的仪器设备。饮片企业在采购中药材的时候，很难做到马上检查。其次，是中药材的用途不只是药用。　　众所周知，中药材的用途非常广泛，除了做中药饮片、中成药，还可以用做保健品。在药食两用下，一些中药还广泛用于日常养生保健。还有化学提取，色素提取，例如栀子可以用于有色素提取，甘草可以作为甜味剂原料。　　此外，根据农业农村部要求，2020年7月1日起饲料全面禁抗。未来，作为可以用于替代抗生素的绿色环保原料，中药材在兽药方面使用的需求是非常大。　　在广泛的用途之下，药农根本不用在意药典对于中药材、中药饮片的农残要求，因为除了药用，他们还有其他更大的市场可以选择。　　没有源头合格的原料，哪来企业合格的产品？未来，农残将成为中药饮片企业的一大难点。　　2.中药饮片，不合格重灾区　　近年来，中药饮片成为了国家以及各省不合格药品名单中的常客，有些甚至整份名单都是中药饮片。这些被查不合格的中药饮片中，不乏来源一些知名大企业的品种。　　据统计，在2019年全国各省的中药饮片/药材质量抽检中，5865批次的中药饮片/药材，有1858批次不合格，占比高达31.68%。　　此外，从国家到地方的监管、检查力度和频率不断加大，对中药饮片企业的要求越来越严格，在近年来全国被收回GMP的企业中，中药企业的比例在慢慢降低。　　2018年收回96张，占比43%；　　2017年收回77张，占比49%；　　2016年收回90张，占比53%；　　2015年收回82张，占比57%。　　值得注意的是，随着新版药典的实施，中药饮片未来几年将仍是检查的重灾区。　　我们也能看到，近年来很多地方通报的不合格的药品名单，都是中药饮片居多。这是为什么呢？因为中药饮片而言，有一些需要检测的项目，做成中成药之后就不需要检测了。这难道说中成药用的原料比中药饮片要质量要好吗？显然也不是。　　由于面临检测这道难关，如今增加了农残的要求，中药饮片未来几年将可能是不合格药品的重灾区，，饮片企业也将迎来新一轮洗牌。　　关于农残的控制，如果能换一个思路，从源头去管农药，会比起在终端围追堵截起到更好的效果。也只有从源头上解决问题，才能从整体上提高中药的质量。
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