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60个新药获批临床！国产1类新药大爆发

2025-03-12 发布

9月28日讯　　　·国产第2家！信达将拿下$65亿明星药；　　·豪森药业1类乙肝新药申报上市；　　·$69亿明星抗凝药拜耳带来新剂型；　　·东阳光药两款1类新药IND新进展；　　·国产1类新药大爆发！25个获批临床；　　·华海、石药、信立泰1类新药获批临床；　　·恒瑞、先声……18个国产1类新药亮相。　　5款新药上市有进展！$65亿明星药信达将拿下　　9月12日-9月25日期间，5个新药（6个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊、罗氏的贝伐珠单抗注射液获批新增适应症；信达生物的利妥昔单抗注射液、辉瑞的氯苯唑酸软胶囊、MerckSante的盐酸二甲双胍片注册办理状态变更为“在审批”。　　（9.12-9.25）新药上市申请审评审批状态更新　　罗氏的贝伐珠单抗注射液（安维汀）获批用于成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者的治疗。胶质母细胞瘤是成人最常见且恶性程度最高的原发性颅内肿瘤，该药的获批将为中国胶质母细胞瘤患者带来新的治疗选择。安维汀已先后在国内获批联合化疗用于转移性结直肠癌的治疗，以及不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。2019年安维汀全球销售额为70.73亿瑞士法郎（约71.15亿美元），同比增长4%。　　信达生物的利妥昔单抗注射液是罗氏的Rituxan（美罗华）的生物类似药，将用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。利妥昔单抗是罗氏业绩驱动的主力之一，2019年Rituxan全球销售额为64.77亿瑞士法郎（约65.16亿美元）。目前，国内仅有复宏汉霖和信达生物提交利妥昔单抗生物类似药的上市申请；复宏汉霖该产品已于2019年2月获批，商品名为汉利康；信达生物有望成为利妥昔单抗国产第2家。　　9款新药申请上市！和黄、豪森、贝达　　9月12日-9月25日期间，9个新药（24个受理号）上市申请获得CDE承办。其中5个品种（18个受理号）为进口新药，4个品种（6个受理号）为国产新药。从药物类型看，7个品种（19个受理号）为化学药，2个品种（5个受理号）为治疗用生物制品。　　（9.12-9.25）获承办的国产/进口新药上市申请　　拜耳带来了利伐沙班的新剂型利伐沙班颗粒。利伐沙班是一种高选择性、直接抑制凝血因子Xa的口服药物，通过抑制Xa因子可中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓的形成。据拜耳与强生年报，2019年利伐沙班片全球销售额为69.34亿美元。　　艾美酚胺替诺福韦片（HS-10234片）是豪森药业自主研发的1类新药，拟用于治疗慢性乙型肝炎。该新药是一种核苷逆转录酶抑制剂，在血浆中非常稳定，是一种既能提高疗效又能降低毒副作用的新型替诺福韦前药。近日，艾美酚胺替诺福韦片以“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由获纳入优先审评。　　索凡替尼是和黄医药研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，也是继呋喹替尼胶囊获批后，和黄医药第2款自主研发、并在中国提交新药上市申请的创新肿瘤药物。索凡替尼的首个新药上市申请于2019年11月获国家药监局受理，用于治疗非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年12月获纳入优先审评。此次和黄医药递交的是索凡替尼用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请。　　埃克替尼是贝达药业自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。埃克替尼此前已获批两项适应症，此次上市申请为新增用术后辅助治疗适应症。目前国内尚无经批准用于EGFR基因敏感突变NSCLC患者术后辅助治疗的EGFR-TKI靶向药。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端埃克替尼销售额超过15亿元。　　东阳光药、华海、信立泰……60个新药获批临床　　9月12日-9月25日期间，60个新药（涉及92个受理号）获得临床试验默示许可。其中，31个品种（38个受理号）为国产新药，29个品种（54个受理号）为进口新药。从药品类型看，化学药有19个、治疗用生物制品有41个。31个国产新药中，有25个为1类创新药。　　（9.12-9.25）获批临床的国产/进口新药　　东阳光药有两款新药获批临床，分别为HEC122505MsOH片、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。1类新药HEC122505MsOH片是一种高效能、高选择性的MAO-B可逆抑制剂，临床上拟与左旋多巴合用治疗帕金森病。2类新药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液是一种以血管内皮生长因子（VEGF）为靶标的抗体药物，是罗氏的贝伐珠单抗的生物类似药。　　HOT-1030注射液是华海药业子公司华博生物及上海华奥泰的1类新药。HOT-1030注射液是一种以CD137（4-1BB）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗晚期恶性实体肿瘤。截至目前，以CD137（4-1BB）为靶点的药物均尚未上市，最前沿研发状态处于临床Ⅱ期研究阶段，临床主要拟用适应症为实体瘤、慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等。　　ALMB-0168为一款同类首创（First-in-class）针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin43的人源化单克隆抗体激动剂，由石药集团附属公司恩乐迈（AlaMab）自主研发用于治疗骨癌、癌症骨转移及骨质疏松等临床急需的重大疾病。ALMB-0168于2019年获得美国FDA颁发的用于治疗骨癌的孤儿药资格认定及罕见儿童疾病资格认定，而其一项多中心一期临床试验正在澳大利亚进行中。　　重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液是三生国健自主研发的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。目前全球已上市的IL-4Rα靶点单抗药品为赛诺菲的度普利尤单抗注射液（Dupixent），该产品于2020年6月在中国获批。据赛诺菲财报，2019年Dupixent全球销售额为20.74亿欧元，同比增长163.2%。　　全人源抗PD-L1抗体注射液（LDP）和重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）是桂林三金控股孙公司宝船生物自主研发的治疗用生物制品。LDP为1类新药，CDP1为2.4类新药，两者将联合用于晚期恶性肿瘤的治疗。　　重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液（SAL007）是信立泰全资孙公司美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。该产品是信立泰第一个中美双报的创新生物药，于2020年2月获得美国FDA临床试验批准，目前正在美国开展人体临床试验。　　复星医药的注射用DaxibotulinumtoxinA（RT002）是由美国Revance研发的新一代长效型神经毒素注射药物，和目前常用的肉毒毒素注射产品相比，长效持久是其最大的特点。RT002此次获批临床的适应症为中重度眉间纹、孤立性颈部肌张力障碍。国内已上市的同类产品有注射用A型肉毒毒素，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端注射用A型肉毒毒素销售额为3.13亿元，同比增长8.27%。值得一提的是，此次艾尔建的注射用A型肉毒毒素的新增适应症（上肢和下肢痉挛）临床申请也获得批准。　　恒瑞、再鼎、通化东宝……47个新药临床申请获承办　　9月12日-9月25日期间，47个新药（涉及77个受理号）的临床申请获CDE承办受理。其中，28个品种（49个受理号）为国产新药，19个品种（28个受理号）为进口新药。从药物类型看，化学药有34个、治疗用生物制品有13个。28个国产新药中，有18个为1类创新药。　　（9.12-9.25）获承办的国产/进口新药临床申请　　恒瑞医药的1类新药诺利糖肽注射液是一个经棕榈酸修饰的GLP-1类似物，通过氨基酸序列的改造，诺利糖肽既保证了生物学活性，又增强了抵抗DPP-IV酶解的能力；同时，结构中的棕榈酸会与血清蛋白结合，延长其体内半衰期，减少注射次数，提高患者的顺应性。　　Repotrectinib是TurningPoint开发的一款新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效针对ROS1和TRKA/B/C，对于未使用过TKI治疗或已经使用过TKI治疗的患者均有治疗潜力。今年7月，再鼎医药与TurningPoint达成独家授权协议，再鼎医药获得Repotrectinib在大中华区开发和商业化独家授权，TurningPoint获得2500万美元的预付款和最高至1.51亿美元的潜在里程碑付款和特许权使用费。　　超速效赖脯胰岛素注射（THDB0206）属于新一代速效胰岛素类似物产品，通化东宝从德国Adocia公司获得该产品在指定地区的独家临床开发、生产和商业化权利。目前全球范围内的同类药品仅有诺和诺德的Fiasp和礼来的Liumjev，均尚未在中国上市。THDB0206是在第三代餐时胰岛素类似物制剂（赖脯胰岛素注射液）的基础上通过新的制剂技术进行改良获得。目前我国上市销售的第三代餐时胰岛素类似物制剂主要包括赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液和谷赖胰岛素注射液。　　东阳光药的1类新药HEC95468片拟开展适应症为治疗肺动脉高压和抗心衰。今年以来，东阳光药已有6款新药提交临床申请，分别为盐酸伊非尼酮片、对甲苯磺酸宁格替尼胶囊、HEC89736PTSA·0.5H2O片、HEC122505MsOH片、HEC95468片、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。其中前5个均为1类新药，伊非尼酮、宁格替尼非首次申报临床。　　数据来源：米内网数据库、CDE、公司公告　　注：数据统计时间段为9月12日-9月25日，按药品名称统计（不含原料药、预防用生物制品、体外诊断试剂），如有疏漏，欢迎指正！
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